Inbetriebnahme und Dokumentation
Nicht zuletzt durch die Vielzahl der Behördeninspektionen ist das Thema „GMP-gerechte Dokumentation in der Pharma-Technik“ in den Blickpunkt des Interesses gerückt. Kramer & Best konzentriert sich bei der Umsetzung von Vorgaben der GMP-Regularien schon im Vorfeld und steuert die Dokumentation von der Planung zum Routinebetrieb – GMP-gerechte Dokumentation für die Qualifizierung – Dokumentation von Änderungen (Change Control).
Inbetriebnahme
- Prüfungen mit Dokumentation
- Testbetrieb
- Personaleinweisung
Garantierte Qualität vom Erstkontakt bis zur Inbetriebnahme
- GMP I FDA-konform von der Wareneingangskontrolle bis zur Endoskopie
- Messung der Oberflächenrauhigkeit
- Messung Deltaferrit
- Messung Restsauerstoff
- Endoskopie von Schweißnähten
- Druckmess-Schreiber
- Durchstrahlung und/oder Ultraschall, Werkstoffprüfung durch unabhängige Prüfanstalten
Rohrleitungs- und Schweissnaht-Dokumentation
- Prozessgesteuerte Mitführung der Werkstoffzeugnisse
- lsometrien mit Stücklisten, auf Wunsch in CAD
- Istwert-Protokollierung der Schweißdaten
- Schweißnaht-Protokolle
